Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко о системе отслеживания движения лекарственных средств по всей цепочке от производителя до потребителя. Интервью «Российской газете» от 2 ноября 2016 года

Аптека в смартфоне

Текст: Татьяна Батенёва

Российская газета - Спецвыпуск №7116 (248)

Каждый потребитель лекарств станет участником системы контроля

В конце октября завершился очередной этап создания федеральной государственной информационной системы, которая будет отслеживать движение лекарств по всей цепочке от производителя до потребителя (ФГИС МДЛП). Создать ее поручил президент страны. О том, как идет эта работа и к каким результатам она должна привести, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, согласно концепции создания системы мониторинга, к началу ноября должны быть завершены три первых этапа ее разработки. Успешно ли они прошли, какие трудности выявили?

Михаил Мурашко: Концепция создаваемой системы была разработана и утверждена Минздравом России в прошлом году. В этом году уже выполнен большой объем подготовительных работ: определено, на каких платформах создается система, в каких форматах нужно прослеживать движение лекарств, какой тип маркировки использовать, чтобы он был одновременно и дешевый, и эффективный, и работал в любой ситуации. Проведены лабораторные испытания системы в наших подведомственных учреждениях. Подготовлен проект постановления правительства по пилотному проекту, который начнется с 1 января 2017 года. Он согласован со всеми органами исполнительной власти и Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Разрабатываются методические рекомендации для всех участников этого процесса.

Как будет работать система мониторинга?

Михаил Мурашко: На завершающем этапе производства лекарств на каждую упаковку будет наноситься индивидуальный data-matrix-код, и сведения о ней сразу будут поступать в единую информационную базу. Код может наноситься как на саму упаковку, так и на стикер, который является контролем первого вскрытия упаковки. Затем на каждом этапе обращения этой упаковки - в оптовом звене, аптеке, в медицинском учреждении - с помощью считывающего устройства можно будет отсканировать код и тут же получить всю информацию о ней: кто ее произвел, на какой производственной площадке, когда и т.п. Если появится вторая упаковка с таким же кодом, система сразу распознает ее как нелегитимную. Это даст гарантию, что ни контрафактные, ни поддельные лекарства в легальном обращении появиться не смогут. Пилотное испытание системы продлится весь 2017 год, чтобы выявить недоработки, сложные моменты и довести ее до безупречной работы.

Индивидуальный код упаковки будет поступать в единую информационную базу

Кто будет участвовать в пилотном проекте?

Михаил Мурашко: Участие в пилотном проекте добровольное. Заявки уже подали 15 компаний-производителей лекарственных средств - среди них и большие, и маленькие, и отечественные, и зарубежные. Участвуют также дистрибьюторы, аптечные сети и медицинские учреждения из Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода и Белгорода. Первая часть пилота - разработка всех нормативных документов - уже вовсю идет. А часть компаний-участников уже маркирует свою продукцию.

Какие условия предложены участникам пилота - потребуется ли софинансирование?

Михаил Мурашко: Маркировка как часть производственного процесса - обязанность производителя.

Поэтому необходимое оборудование они должны встроить в свои производственные линии сами. Сканирующие устройства недороги, их должны приобрести все участники системы. Затраты аптек и медорганизаций, к примеру, составят не больше 5-6 тысяч рублей на рабочее место.

А кто и как разрабатывает программное обеспечение системы, работу единой информационной базы?

Михаил Мурашко: Создание программного продукта финансирует бюджет. Эти затраты сравнительно невелики, так как за основу взяли систему, разработанную нашим партнером - Федеральной налоговой службой - для маркировки шуб. Она дорабатывается в соответствии с нашими запросами, большим количеством участников и объемом рынка - а это более 5,5 миллиарда упаковок лекарств в год. К тому же каждая упаковка будет проходить не менее 10 транзакций - как на выпуске с этапа, так и при входе на следующий. В пилоте предстоит отработать весь этот механизм. Важно учесть и то, что программа должна работать на всей территории страны без технических проблем, иначе в лекарственном обеспечении населения могут возникать перебои. Сейчас самое главное - отработать технологию и предусмотреть все варианты работы, включая аварийные отключения электроэнергии или Интернета в отдаленных населенных пунктах. Ведь любой препарат, который не введут в единую базу, будет распознаваться как фальсифицированный либо как введенный с нарушением правил оборота. Система должна работать как часы.

Каких затрат потребует ее создание? Известно, на сколько подорожает одна упаковка лекарства?

Михаил Мурашко: Если предусмотреть пятилетний срок окупаемости, стоимость маркировки одной упаковки вырастет не более чем на 50 копеек.

Определены ли поставщики оборудования для генерирования индивидуальных кодов и их распознавания?

Михаил Мурашко: Ни в коем случае нет разговора о едином производителе какого-либо оборудования. Любой участник системы мониторинга может подобрать его по своему бюджету, своим производственным мощностям, скорости конвейера и т.п. То же и со сканерами.

Какие конкретно препараты будут мониторироваться в ходе пилотного проекта?

Михаил Мурашко: Поскольку этот этап инициативный, мы не ограничивали список лекарств строго. За основу взяли лекарства, входящие в программу "7 высокозатратных нозологий" - они в основном дорогостоящие, поэтому риски здесь выше. Но будет отслеживаться и ряд препаратов за пределами этого перечня. После подведения итогов пилота, с 2018 года, перечень мониторируемых препаратов будет расширяться поэтапно - сначала пойдем по перечню ЖНВЛП, начиная с более дорогого ценового сегмента, затем препараты специального учета и так далее.

50 копеек составит удорожание маркировки одной упаковки лекарств

Существуют ли подобные системы мониторинга движения лекарств в других странах?

Михаил Мурашко: Сегодня подобные проекты уже реализуют несколько стран. Дальше других продвинулись Аргентина, Турция, часть европейских стран. Начинают создавать подобные системы Бразилия, США, Китай. В середине октября прошел форум Международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA), в котором приняли участие более 20 стран с наиболее развитой регуляторной практикой и имеющих наибольшие объемы фармрынка. На нем была создана рабочая группа, которая будет заниматься разработкой требований к системе прослеживания движения лекарств. В нее вошла и наша страна. Конечная цель - создание глобальной системы контроля за движением лекарственных средств и медицинских изделий. У всех регуляторов есть понимание, что это только "ствол дерева". Дальше к системе может быть подключен дополнительный ряд функций, в том числе и относящихся к фармаконадзору - это было предложение от нашей стороны.

Зачем нужна система глобального мониторинга?

Михаил Мурашко: Во-первых, она станет защитой легального оборота лекарственных препаратов, позволит выявлять контрафакт и фальсификат, так как ни в одной из стран невозможно будет ввести в систему нелегально произведенный препарат. Она позволит получить реальную оценку рынка и потребностей - это важно для планирования, оценки потребления и т.п. Помимо этого она станет своего рода площадкой для кризис-менеджмента. Сегодня лекарства перемещаются по всему миру. И если в любой из стран на какой-то производственной площадке возникнет любая проблема, то регуляторы других стран сразу же получат об этом информацию. Это позволит оперативно реагировать на проблемы и решать их немедленно. Я думаю, что создание такой глобальной системы уведомлений - вопрос нескольких лет.

Смогут ли пользоваться системой мониторинга обычные граждане - потребители лекарств?

Михаил Мурашко: Программа позволяет любому человеку при наличии у него мобильного устройства (смартфон, планшет и т.п.) скачать из Интернета приложение для чтения кодов. С его помощью можно будет отсканировать код на упаковке и сразу получить полную информацию о лекарстве, которое он приобрел. То есть каждый потребитель становится участником системы контроля. Это, конечно, не значит, что нужно каждую упаковку маниакально проверять - ее и дистрибьютор, и аптека уже проверят за вас. Ключевыми участниками системы будут профессионалы. Но она, несомненно, прибавит и потребителям уверенности и спокойствия.

Оригинал публикации :

https://rg.ru/2016/11/01/dvizhenie-lekarstv-ot-proizvoditelia-do-potrebitelia-budet-otslezhivatsia.html

 
По теме
Врачи Вологодской областной детской клинической больницы провели высококлассную операцию и спасли юную пациентку с внутримозговой гематомой, сообщается на сайте правительства региона.
О мерах профилактики заболеваний напоминает Министерство здравоохранения РФ - Департамент культуры В целях повышения грамотности населения по вопросам профилактики заболеваний и мотивации к здоровому образу жизни Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало информационные материалы в рамках реализации
Департамент культуры
Врачи Вологодской областной детской клинической больницы провели высококлассную операцию и спасли юную пациентку с внутримозговой гематомой, сообщается на сайте правительства региона.
Красный север
Операция «Капустник» - Камерный театр 27 и 28 МАРТА мы ждём вас в Камерном театре на комедийном Капустнике «Дело №5 (операция «Капустник») [12+] Капустник – это наш традиционный подарок зрителям к Международному дню театра (отмечается 27 МАРТА).
Камерный театр