Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Телефон - Администрация г.Череповец Сегодня в управлении Роспотребнадзора по Вологодской области начала работать горячая линия по вопросам качества и безопасности детских товаров, выбору новогодних подарков.
    10.12.2018
     
    5 декабря 2018 года под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко в Москве прошло очередное заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
    10.12.2018
    В ходе 7-го совещания Механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, состоявшегося в Женеве 27-30 ноября 2018 года, состоялись выборы заместителей председателя от регионов ВОЗ.
    10.12.2018
    В Россию пришел свиной грипп - Город Че Фото: esp.md Заболевание выявлено в Самарской, Липецкой, Ульяновской, Новосибирской областях и Забайкальском крае.
    11.12.2018 Город Че
    От диктатуры капитала — к власти трудового народа. Статья Г.А. Зюганова в газете «Правда» - КПРФ Конституции Российской Федерации исполняется четверть века. Принятая в кризисный период развития страны, она стала юридическим закреплением капиталистической реставрации.
    11.12.2018 КПРФ
    5 и 6 декабря для жителей области будет работать «Телефон здоровья». Позвонив по номеру (8172) 72-00-60, вологжане смогут получить консультации врачей областных учреждений здравоохранения.
    04.12.2018 Красный север
    28 и 29 ноября для жителей области будет работать «Телефон здоровья». Позвонив по номеру (8172) 72-00-60, вологжане смогут получить консультации врачей областных учреждений здравоохранения.
    27.11.2018 Красный север
    В Тотемском районе 14-летний подросток и его 16-летний приятель подозреваются в совершении грабежа - Следственный комитет Тотемским межрайонным следственным отделом Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области возбуждено уголовное дело в отношении двух подростков по признакам преступления,
    11.12.2018 Следственный комитет
    Вчера под Череповцом произошло крупное ДТП - Вся.РФ Происшествие случилось вечером, вызвав пробку на выезде из города На Кирилловском шоссе произошло столкновение грузовика с надписью «Северный градус», иномарок «KIA Rio» и «Mitsubishi Lancer».
    11.12.2018 Вся.РФ
    Анатолий Михасик в спектакле «Старые песни о нас» - Культура в Вологодской области В преддверии Года театра музей-квартира В.И. Белова приглашает вологжан на заключительную в этом году встречу в рамках проекта «Культурный разговор», которая состоится 20 декабря в 18 часов.
    11.12.2018 Культура в Вологодской области
    Впервые в областной столице прошел всероссийский конкурс среди производителей молочной промышленности «Золотой клевер».
    04.12.2018 Журнал Бизнес и Власть
    Адаптивный спорт. - Департамент физкультуры и спорта Областные соревнования, посвященные Международной декаде инвалидов 08 декабря 2018 года в СКК «Спектр» г. Вологды состоялись областные соревнования по паралимпийским,
    11.12.2018 Департамент физкультуры и спорта
    Спорткомплекс сдали в эксплуатацию в канун международного Дня футбола. Страт первому турниру в стенах нового ФОКа дали вице-спикер Совета Федерации Юрий Воробьев и губернатор Олег Кувшинников.
    10.12.2018 Журнал Бизнес и Власть
    Проводимый федерацией футбола Вологодской области конкурс­-опрос на звание «Лучший детский тренер» завершился для всех нас на самой позитивной ноте.
    03.12.2018 Газета Маяк
    От диктатуры капитала — к власти трудового народа. Статья Г.А. Зюганова в газете «Правда» - КПРФ Конституции Российской Федерации исполняется четверть века. Принятая в кризисный период развития страны, она стала юридическим закреплением капиталистической реставрации.
    11.12.2018 КПРФ
    Открытое первенство Вологодской области по фехтованию на саблях (2002-2003 г.р.) Соревнования проводятся 15 декабря 2018 года по адресу: г. Череповец, ул.
    11.12.2018 Департамент физкультуры и спорта
    За прошедшие сутки, 10 декабря, на территории Вологодской области зарегистрировано 6 ДТП, в которых 7 человек получили травмы.
    11.12.2018 УМВД по Вологодской области